Background: Переломы диафиза плечевой кости обычно наблюдаются в отделении неотложной помощи, и оказание неотложной помощи относительно несложно: оценить наличие другой травмы, оценить повреждение лучевого нерва, обезболивание, слинг или функциональную фиксацию и последующее наблюдение ортопедия. Тем не менее, в менеджменте ведутся споры, касающиеся конкретно оперативного и неоперативного управления. Неоперационный подход был стандартом, но за последнее десятилетие количество операций заметно выросло (Schoch 2017). Оперативное лечение, по-видимому, значительно снижает риск несращения, но сопряжено с другими рисками, включая инфекции и ятрогенные повреждения лучевого нерва. В отсутствие доказательств высокого качества сохраняется заметное отклонение от практики.
Клинический вопрос:
Приводит ли ORIF по сравнению с безоперационным лечением к лучшим функциональным результатам через 12 месяцев у пациентов со смещенными закрытыми переломами диафиза плечевой кости?
Группа:
Пациенты старше 18 лет с односторонним закрытым переломом диафиза плечевой кости со смещением.
- Первичная: оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) через 12 месяцев (диапазон от 0 до 100, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 100 означает крайнюю инвалидность) с минимальной клинически значимой разница установлена на 10 на основе анализа намерения лечить (ITT)
Дополнительный:
- Боль в покое.
- Боль от активности.
- Оценка результатов Констант-Мерли.
- Диапазон движений локтя.
- Оценка DASH в другие моменты времени.
- Рабочие, спортивные и исполнительские модули DASH.
- 15-мерный инструмент.
- Общая удовлетворенность пациентов.
Вмешательство: стандартная открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) с пластиной и винтами.
Контроль: функциональная фиксация (специалистом по штукатурке).
Дизайн: неслепое рандомизированное клиническое исследование в 2 университетских больницах Финляндии:
- Состояние, влияющее на функцию поврежденной верхней конечности в анамнезе.
- Патологический перелом.
- Другая сопутствующая травма той же верхней конечности.
- Другой перелом, повреждение внутреннего органа, плечевого сплетения или сосудов, требующее хирургического вмешательства.
- Когнитивные нарушения, мешающие пациенту следовать протоколу.
- Мультиморбидность.
- Мультитравма.
Основные результаты:
- Пациенты оценили n = 321.
- Исключено, n = 181.
- Отказ от рандомизации, n = 58.
- Пациенты рандомизированы, n = 82.
- Хирургическое отделение, n = 38.
- Функциональная фиксация, n = 44.
- Пациенты, потерянные для последующего наблюдения, n = 4 (по 2 из каждой группы).
- Переход к операции в течение 12 месяцев: n = 13 (8 — несращение перелома).
Критические результаты:
Оценка константы-Мерли (CMS): — это 100-балльная шкала, состоящая из ряда различных параметров, которые определяют уровень боли и способность выполнять обычные повседневные действия. Оценка делится на четыре части: боль (15 баллов), повседневная активность (20 баллов), сила (25 баллов) и диапазон движений (40 баллов). Чем выше оценка, тем выше качество работы.
- В исследовании задается клинически важный вопрос с исходом, ориентированным на пациента.
- Рандомизация была выполнена надлежащим образом.
- Использовал проверенный инструмент функциональной оценки (оценка DASH).
- Пациенты хорошо сбалансированы на исходном уровне.
- Низкие потери для последующего наблюдения (5%) и включение сокращенной когорты усиливают обобщаемость результатов.
- Несмотря на то, что оценка DASH подтверждена, это инструмент самооценки (пациенты сами выставляют оценки). В неслепом исследовании это может привести к предвзятости.
- Большой процент пациентов (29%) перешли от фиксации к хирургическому вмешательству в течение 12 месяцев, оставив только небольшую группу пациентов (n = 21) для анализа в качестве группы по протоколу.
- В это исследование были включены только пациенты, способные участвовать в протоколе с закрытыми изолированными переломами, а пациенты с более сложными травмами или сопутствующими заболеваниями были исключены.
- Оценки частоты нежелательных явлений, характерных для определенных процедур, подвержены значительной неопределенности из-за относительно небольшого размера выборки.
- В области ортопедической хирургии не так много рандомизированных контролируемых исследований, поэтому важно искать и анализировать эти типы исследований, когда они появляются. К сожалению, количество пациентов в каждой группе, особенно после кроссовера, довольно невелико. Предыдущее исследование, проведенное в 2017 году (Matsunaga, 2017), дало аналогичные результаты.
- Небольшое улучшение показателя DASH через 6 месяцев, которое не было клинически важным для функции пациента. 7/50 пациентов в группе функциональной фиксации в этом исследовании испытали несращение и потребовали хирургической фиксации.
- Результаты этого исследования не применимы ко всем переломам диафиза плечевой кости со смещением: 50% (91 из 181) обследованных пациентов были исключены из-за перелома, который простирался либо слишком проксимально (n = 56), либо слишком дистально (n = 35)
- Когда началось это испытание, авторы первоначально решили измерить 3 основных результата: показатель DASH, боль в состоянии покоя и боль при физической активности, все они измерялись через 6 недель и через 3, 6 и 12 месяцев. На этапе набора, но до оценки каких-либо данных, руководящий комитет решил включить только оценку DASH через 12 месяцев в качестве основного результата.
- Несмотря на то, что через 12 месяцев операции в двух группах лечения существенно не различались, результаты показывают, что первоначальная операция обеспечивает более быстрый и более предсказуемый курс восстановления, чем функциональная фиксация.
- Подходящие пациенты, которые не согласились на рандомизацию, участвовали в наблюдательной когорте (отклоненная когорта). Им была оказана стандартная помощь (операция или фиксация) в соответствии с их предпочтениями. Послеоперационное лечение и исходы были такими же, как и в рандомизированных группах.
Выводы авторов:
«Среди пациентов с закрытым переломом диафиза плечевой кости операция внутренней фиксации по сравнению с неоперационной функциональной фиксацией не привела к значительному улучшению функциональных результатов через 12 месяцев. Однако при интерпретации результатов испытаний следует учитывать значительный переход от неоперативного к хирургическому лечению ».
Наши выводы: Мы согласны с авторами. Кажется, что хирургическое вмешательство не приносит пользы, но исследование слишком мало, чтобы делать значимые выводы. Однако в сочетании с исследованием Мацунага 2017 года у нас есть стойкий сигнал о том, что раннее хирургическое вмешательство не улучшает исходы. Для подтверждения этих выводов необходимы более масштабные исследования.
